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首个国产植入式脊髓神经刺激器获注册证

资讯 阅读:- 来源: 2022-01-17 13:40:32

       近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京品驰医疗设备有限企业生产的植入式脊髓刺激器创新产品的注册申请(包括植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、2个植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线共5个产品注册证)。这是首个获批的国产植入式脊髓神经刺激器系统,打破了进口产品多年独家垄断局面。该产品获批也使品驰医疗成为首个拥有脑起搏器、迷走神经刺激器、脊髓神经刺激器、骶神经刺激器等全系列化神经调控产品研发、生产和销售的高新技术企业。

 

      脊髓神经刺激(spinal cord stimulation,SCS)是将电极植入脊髓背侧硬膜外腔,利用脉冲电流刺激脊髓神经以减轻或缓解疼痛的方法。它能减弱或增强从外周向中枢系统的神经冲动流,即刺激粗纤维,抑制细纤维痛觉信息的接收,从而达到缓解疼痛的效果。近30多年来,对该技术的病理生理、适应证、预期疗效及可能出现的并发症进行了大量的深入研究,SCS已成为当今临床疼痛领域里的一项重要镇痛技术。目前在全球每年有10万以上病例进行脊髓电刺激治疗,总有效率约80%。

      SCS疗法在我国已有较长应用历史,由于其技术难度大,长期被国外企业垄断,产品价格高昂,疗法推广困难。该项目在国家和北京市项目支撑下,历经数年,形成完全自主常识产权,实现了从无到有的跨越,进而通过医工融合,从工程技术、临床技术和应用范式等方面自主创新,建成新一代脊髓神经刺激综合技术体系:在降低产品成本的同时,开发了独有先进技术:可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数,使患者达到满意的治疗状态;具有远程程控功能,能远程调节参数,减少患者往返医院的次数等。

 

      北京品驰医疗设备有限企业致力于神经调控事业,是“神经调控国家工程研究中心”的组成单位,与清华大学、众多临床医院紧密合作,建立起“产学研医”协同创新模式。品驰医疗创立以来,先后承担了国家科技支撑计划、国家重点研发计划、北京市科技计划等多项科研项目/课题,取得了一系列具有完全自主常识产权的研究成果。

      品驰医疗自主研发的脑深部电刺激产品(DBS),迷走神经刺激产品(VNS),骶神经刺激产品(SNM)打破进口产品垄断,实现了我国从无到有的跨越,现已在全国和海外4个国家300余家医院完成3万余例次植入手术,完成远程程控3万余人次,成为我国神经调控产品临床应用的主流,2018年,品驰医疗作为完成单位之一的“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目荣获国家科学技术奖进步奖一等奖,该项目是我国高端医疗器械从跟跑、并跑到领跑的成功范例。

      此次品驰医疗“植入式脊髓神经刺激器”(SCS)获得国家药品监督管理局批准上市,使品驰医疗成为首个拥有脑起搏器、迷走神经刺激器、脊髓神经刺激器、骶神经刺激器等全系列化神经调控产品研发、生产和销售的高新技术企业。品驰医疗将继续为建设世界一流的神经调控产业而努力奋斗!

 

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